7月16日，中國醫藥創新發展大會在山東濟南隆重舉行。國家藥品監督管理局局長焦紅出席會議并做專題發言。焦紅表示，強大的監管造就強大的產業，強大的產業推進強大的監管，嚴格貫徹“四個最嚴”要求，把科學監管落到實處，促進醫藥產業創新發展，對更好地滿足公眾臨床需求，落地“健康中國”建設，實施“創新驅動發展”國家戰略意義重大。

聚焦創新核心價值

　　

　　在宏觀經濟調速換擋的大背景下，“行穩致遠”成為治理創新和經濟轉型的關鍵詞，即不以速度為優先，從質量出發夯實高質量發展根基，聚焦創新核心價值。制造業是立國之本、興國之器、強國之基，中國醫藥經濟力爭實現高質量發展，必須完善政策和制度生態，為醫藥制造創新鏈條提供支撐。

　　

　　焦紅指出，黨的十八大以來，醫藥產業創新的政策環境、制度環境發生了很大變化，國內醫藥創新發展熱潮已經形成，社會各界支持改革、關心改革、參與改革的良好氛圍日益濃厚，全行業重視創新、主動創新的趨勢逐漸顯現，追求高質量發展、鼓勵藥品和醫療器械創新的環境得到初步構建。

　　

　　“以臨床價值為導向”正在成為醫藥創新的主旋律。優先審評審批、加速國產創新藥和臨床急需產品上市、有序加快境外已上市新藥在境內的批準上市、支持罕見病藥品研發和中藥傳承創新等舉措，政策紅利逐步釋放；細化審評審批要求，加大配套政策支持力度，全力推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，鼓勵臨床急需的醫療器械研發創新，完善優先審評和特別審查程序，擴大醫療器械注冊人的試點范圍等工作，轉化成果不斷顯現。

　　

　　談及本次大會創新發展主題，焦紅強調，鼓勵支持醫藥產業創新發展滿足公眾用上新藥好藥的迫切需要，更是促進醫藥產業高質量發展的根本重心。“滿足臨床用藥急需，歸根到底要依靠創新，鼓勵支持創新發展必須緊抓滿足公眾用藥需求這一價值目標，營造有利于鼓勵創新的政策環境。”

　　

　　目前，新修訂的《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》修正案計劃年內出臺，《藥品注冊管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》等配套規章制修訂，引發業內高度關注。焦紅介紹，新修訂的《藥品管理法》將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為上市許可持有人制度全面實施、臨床試驗早開展提供法規制度保障，支持以臨床價值為導向的藥物創新，激發產業創新活力，釋放政策紅利。

　　　

恪守規范創新爭先

　　

　　“素位而行”才能“行穩致遠”，醫藥產業圍繞研發、生產、經營、使用各環節，長鏈條、長周期特點明顯，尤為需要恪守規范、砥礪初心。監管事業和產業發展是共促共進的關系，激發醫藥產業活力，推進產業轉型升級，唯有創新才是促發展、謀長遠的改革抓手。

　　

　　焦紅認為，提升我國醫藥產業發展質量和核心競爭力，助推醫藥企業走出國門，全面推進我國向醫藥大國向醫藥強國邁進，監管部門應持續深化“放管服”改革，營造良好營商環境，認真傾聽企業呼聲，及時制定和調整監管政策，引導產業結構性調整，讓創新者受到激勵，讓創新者獲得回報！

　　

　　醫藥生產經營企業是保障質量安全的主體，企業應嚴格遵守法律法規，按照生產經營質量管理規范加強管理，加強行業自律，共同營造誠實守信的市場環境，構建社會共治的良好格局。

　　

　　社會共治新時期，嚴把每道安全防線無疑需要現代化、科學化監管思路。焦紅指出，全面實施中國藥品監管科學行動計劃，系統開展藥品監管科學基礎研究，積極推進監管科學重點項目研究，提高藥品監管科學化水平。歡迎社會各界為監管方法研究、監管技術應用提供建議，為應對藥品安全的新挑戰、實現產業新發展給予智力支持，為提升中國藥品科學監管貢獻力量。

　　

　　談及保障藥品安全，焦紅表示，監管部門嚴格落實“四個最嚴”要求，加強上市后監管，督促上市許可持有人落實主體責任，強化對產品全生命周期管理。強調問題導向，重點聚焦疫苗、血液制品、植入類醫療器械等高風險產品，不斷提高風險隱患發現、處理能力。努力滿足人民群眾用藥需求，全面提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

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